8.医疗器械CE

发布时间 : 2017-03-13    浏览次数：966 次

医疗器械CE认证--MDD认证Medical Devices Directive 93/42/EEC
 
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
 
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
 
 
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
 
3.医疗器械指令（MedicalDevices Directive，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
 
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
 
医疗器械指令的要求可概括如下；
①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
 
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
 
1.分类
医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
 
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
 
为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
 
2.特殊的程序
对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。
 
3.符合性评价程序
在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。
 
MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
 
在附录Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。而在附录Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。
 
公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。评估通常是依据ISO9001／2／3以及EN46001／2进行的，但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。根据附录Ⅱ，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。根据附录Ⅵ，体系必须保证进行必要的最终检验。
 
4.医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的
 
医疗器械上CE标志的意义
1.该器械满足3MDD的基本要求
2.该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
3.该器械已通过一个相应的符合性评价程序。